Baxter는 인공호흡기 문제가 발표된 후 숨을 쉴 수 없습니다.

케이티 호빈스 | 2023년 3월 15일

Baxter International은 환자의 산소 포화도 저하 위험으로 인해 Life2000 인공호흡 시스템에 대해 FDA를 통해 긴급 의료 기기 교정 명령을 발표했다고 발표했습니다. Baxter에 따르면 잠재적인 산소 불포화 현상은 시스템이 타사 산소 농축기와 연결된 경우 특정 조건에서 발생할 수 있습니다.

Life2000은 Baxter가 2021년 후반에 인수한 Hillrom에서 제조되었습니다. 이 시스템은 호흡 지원을 제공하도록 설계된 비침습적 인공호흡기입니다.

회사는 2023년 1월 25일에 최초의 긴급 의료 기기 수정 사항을 발표했으며, Life2000과 Life2000 및 Life2000 모두에 대한 사용 지침과 환자 편지에 자세히 설명된 일일 점검 및 예방적 유지 관리 요구 사항을 따르면 환자가 시스템을 계속 사용할 수 있다고 밝혔습니다. 타사 산소 농축기. 이러한 작업을 계속하면 시스템이 타사 산소 농축기와 함께 사용할 때 최적의 산소를 공급하는 데 도움이 됩니다.

FDA는 장치 교정이 산소 발생기와 함께 사용되는 모든 Life2000 시스템에 적용된다고 밝혔습니다.

산소 포화도가 낮아지면 호흡곤란, 혼돈, 빠른 심박수 또는 푸른 피부와 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 낮은 산소 농도를 경험하는 취약한 환자는 생명을 위협하는 상황에 처하게 되거나, 간병인이 증상을 인지하지 못할 경우 영구적인 장애를 가지거나 사망할 수 있습니다. 증상은 꼬인 호스, 과도한 습기가 있는 호스, 변형되거나 확장되거나 느슨하거나/연결되지 않은 튜브, 규정된 수준 아래로 떨어진 발생기의 산소 리터 흐름 또는 시스템과 산소에 필요한 권장 청소 및 유지 관리를 준수하지 않은 경우 발생할 수 있습니다. 집중 장치.

Baxter는 입원이 필요한 환자의 불포화 상태에 대한 보고를 받았지만 이 문제와 관련된 사망은 없다고 밝혔습니다.

Baxter가 인공호흡기에 대해 뜨거운 관심을 보인 것은 이번이 처음이 아닙니다. 작년에 FDA는 두 건의 장치 관련 사망 보고를 받은 후 회사의 Volara 인공호흡기 시스템에 대한 Class I 리콜을 발표했습니다. 주목할 점은 Volara 시스템도 Hillrom에 의해 시장에 출시되었다는 것입니다.

텍스트 형식에 대한 추가 정보