잠시 살펴보는 의료기술: FDA와 갈등을 겪고 있는 기업

아만다 페데르센 | 2023년 3월 25일

올림푸스 메디컬 시스템즈(Olympus Medical Systems)는 일본 도쿄에 있는 추가 올림푸스 시설을 검사한 후 FDA가 제조업체에 또 다른 경고 서한을 발행함에 따라 FDA로부터 다시 한번 분노를 받았습니다. 편지에는 여러 가지 위반 사항이 명시되어 있지만 가장 눈에 띄는 점은 회사가 스코프 중 하나의 말단 덮개가 탈락한 것에 대해 약 160건의 불만 사항을 접수했지만 이러한 추세를 시작하기 위한 품질 데이터 입력으로 간주하지 않았다는 것입니다. 시정 및 예방 조치.

공급망 문제, 무균 포장 문제 및 CE 마크 정지로 인해 Getinge는 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)의 두 가지 모델을 회수해야 합니다. FDA는 일부 장치의 디스플레이와 베이스를 연결하는 코일 케이블에 문제가 발생하여 예기치 않은 종료가 발생할 수 있기 때문에 회사가 Cardiosave Hybrid IABP 및 Cardiosave Rescue IABP를 리콜한다고 밝혔습니다. 이번 종료는 사용자에게 알리는 경고나 경보 없이 발생한다고 기관은 밝혔습니다.

Nvidia와 Cosmo Pharmaceuticals는 환자 치료에 도움이 되는 일련의 AI 기반 도구를 개발합니다. 목록의 첫 번째 제품은 AI를 사용하는 대장 내시경 도구입니다. 이 기술은 Nvidia의 의료 및 엣지 기술을 Medtronic의 GI Genius 지능형 내시경 모델과 통합할 것입니다.

Baxter는 환자의 산소 포화도 저하 위험으로 인해 Life2000 인공호흡 시스템에 대해 FDA를 통해 긴급 의료 기기 시정 조치를 발표했습니다. 회사는 시스템이 타사 산소 농축기와 연결될 때 특정 조건에서 잠재적인 산소 불포화화가 발생할 수 있다고 말했습니다. 박스터는 2021년 125억 달러 규모의 Hillrom 인수를 통해 이 장치를 물려받았습니다. 회사는 환자 서한과 Life2000 및 제3자 사용 지침에 자세히 설명된 대로 환자가 일일 점검 및 예방적 유지 관리 요구 사항을 따르면 시스템을 계속 사용할 수 있다고 말했습니다. 산소 농축기.

해커들은 Zoll LifeVest 착용형 심장율동전환 제세동기를 사용하는 1백만 명 이상의 환자(현재 및 이전)에 대한 개인 데이터를 확보했습니다. 회사 대변인은 MD+DI에 이번 데이터 침해가 LifeVest나 기타 Zoll 의료 기기 또는 관련 소프트웨어의 안전이나 작동에 영향을 미치지 않는다고 말했습니다. 침해는 1월 28일에서 1월 29일 사이에 발생했지만 Zoll은 3월 10일에 데이터 보안 공지를 발표했습니다. 해커는 주민등록번호와 함께 환자 이름 및 기타 개인 식별자를 획득했습니다.

메드트로닉은 유럽의 새로운 규제 승인을 통해 펄스필드절제술(PFA) 분야의 선두 주자로 떠오르고 있지만 보스턴 사이언티픽(Boston Scientific)과 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 그 뒤를 바짝 쫓고 있습니다. 최소 3개 민간 기업도 PFA 기술을 개발하고 있습니다. PFA는 현재 지배적인 지점별 RF 절제와 비교하여 심근에 대한 선택적 효과를 기반으로 더 안전하고 빠른 절차를 달성할 수 있다는 기대로 최근 전기생리학 커뮤니티의 관심을 끌었습니다.

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